U bent hier: Home → Laatste nieuws → Nieuwsoverzicht CCSVI.

Nieuwsoverzicht CCSVI.

Sinds de publicatie van het onderzoek van de Italiaanse dr. Paolo Zamboni (Universiteit van Ferrara), berichten media regelmatig over een mogelijke doorbraak bij de behandeling van multiple sclerose (MS). Dit roept terecht veel vragen op bij mensen met MS en hun betrokkenen. MS Nederland volgt de ontwikkelingen op de voet en wil mensen met MS en hun betrokkenen hierover adequaat informeren.

 

23 juli 2010 - MS Vereniging Nederland doet oproep over CCSVI 

Brief van voorzitter MS Vereniging Nederland

De MS Vereniging Nederland heeft inmiddels per brief een oproep gedaan aan neurologen, zorgverzekeraars én het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Directie Langdurige zorg). De tekst van de betreffende brief van onze voorzitter de heer Slangen treft u hieronder aan.

AAN: 

Nederlandse Vereniging voor Neurologie 

neurologen in Nederland 

Zorgverzekeraars Nederland 

zorgverzekeraars in Nederland 

Ministerie van VWS, Directie Langdurige zorg

ONDERWERP:

hronische Cerebrospinale Veneuze Insufficiëntie (CCSVI)

Den Haag, 20 juli 2010

Geachte heer, mevrouw,

Zoals u wellicht bekend is, vindt er wereldwijd discussie plaats over CCSVI met felle voor- en tegenstanders. De Italiaanse arts Zamboni stelt op grond van een door hem uitgevoerd onderzoek dat er een samenhang is tussen multiple sclerose (MS) en Chronic CerebroSpinal Venous Insufficiency (CCSVI). Zijn behandelmethode bestaat onder andere uit verwijding van de bloedvaten in het halsgebied. Deze - experimentele - behandeling staat inmiddels bekend als ‘Liberation treatment’.

Wij ontvangen van onze leden veel vragen omtrent deze behandeling, hetgeen volstrekt logisch is. Behandeling van MS is nog steeds niet afdoende om de vele beperkingen, problemen en permanente vermoeidheid die gepaard gaan met MS, het hoofd te bieden. Mensen met MS willen liever vandaag dan morgen een behandeling ondergaan die ten minste de verslechtering door MS tegengaat.

Vanuit de kringen der neurologen horen wij veel scepsis, op basis van inhoudelijke argumenten. De uitkomsten van het onderzoek met beperkte omvang aan de VU te Amsterdam geven bijvoorbeeld ruimte voor veel nieuwe vragen.

Het tegenstrijdige feit doet zich voor dat wij van een kleine groep mensen met MS vernemen dat zij goede resultaten boeken met de behandeling die zij in het buitenland hebben ondergaan. In een enkel geval wordt een verbluffend resultaat gemeld. Wij vragen derhalve uw aandacht voor CCSVI, omdat onze leden geïnformeerd willen worden over zowel de behandeling als de risico’s en complicaties.

Namens onze leden dringen wij derhalve aan op verdere exploratie van deze richting in wetenschappelijk onderzoek, naast de onderzoeken die nu al plaatsvinden of op korte termijn zullen gaan plaatsvinden.

Tevens dringen wij aan op volledige en juiste registratie van behandeling, resultaten en wellicht bijkomende complicaties, in medische dossiers. Achtergrond is dat gedocumenteerde resultaten bijdragen aan betrouwbare uitkomsten van wetenschappelijk onderzoek.

Hoogachtend, MULTIPLE SCLEROSE VERENIGING NEDERLAND

[ was getekend ]

Frans Slangen, voorzitter 

 

5 juli 2010: Financiële steun voor CCSVI-onderzoek St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein


St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein ontvangt financiële steun van MS Research voor CCSVI-onderzoek

Het St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein is met financiële hulp van de Stichting MS Research een onderzoek gestart naar chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI) bij MS. In dit onderzoek, dat onder leiding staat van dr. Stephan Frequin, wordt een groep van vijftig MS-patiënten vergeleken met een controlegroep van vijftig personen die met de patiëntengroep overeenkomt wat betreft leeftijd en geslacht. Het gaat om patiënten die al in het St. Antoniusziekenhuis onder behandeling zijn.

In deze studie wordt gebruik gemaakt van echo-Dopplertechnieken om de bloedstroom in de venen in het hoofd en het nekgebied te onderzoeken. De onderzoekers focussen zich op de vijf parameters voor CCSVI zoals beschreven door dr. Zamboni. Het voornaamste doel is om op een gecontroleerde manier te bestuderen of er een relatie is tussen CCSVI en MS. Hierbij worden onder andere leeftijd, geslacht, EDSS, ziekteverloop, duur van de ziekte en relapse rate in ogenschouw genomen. Ook willen de onderzoekers bekijken welke van de vijf echo-Doppler parameters het beste onderscheid maken tussen MS-patiënten en controlepersonen. Mochten er inderdaad verschillen gevonden worden dan zal er uitgebreider vervolgonderzoek worden opgezet. Binnenkort zal een aantal medewerkers van de interventieradiologie en klinische neurofysiologie een bezoek brengen aan Zamboni in Italië.

Het St. Antonius Ziekenhuis kent een lange traditie in de vaatziekten en staat bekend om zijn toepassing van nieuwe onderzoeks- en behandelmethoden op dit gebied. De cardiologieafdeling in het St. Antonius neemt dan ook van oudsher, op landelijk en internationaal niveau, een prominente plaats in binnen het vakgebied en is in 2007 en 2008 door opinieblad Elsevier uitgeroepen tot beste van Nederland.

Update 4 juli 2010: De Universiteit van Buffalo start een klinische trial voor een nieuwe Multiple Sclerose behandeling

Buffalo, NewYork - Medische onderzoekers uit Buffalo onder leiding van een team van de Universiteit van Buffalo afdeling Neurochirurgie, zal overgaan tot een landmark* prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van interventionele endovasculaire therapie te testen - met de bijnaam "de bevrijdings behandeling" - voor de symptomen en de progressie van multiple sclerose (MS).

Recent onderzoek heeft een sterke relatie aangetoond van chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI) en MS.

In een aantal eerdere studies van prof. Dr. Paolo Zamboni, van de Universiteit van Ferrara, Italië, zijn vernauwingen gevonden in de grote veneuze afvoer aderen van de hersenen en het ruggenmerg bij MS-patiënten. Onderzoekers van een groot aantal instellingen, waaronder de Universiteit van Buffalo, hebben de relatie tussen CCSVI en MS bevestigd.

Er wordt verondersteld dat de vernauwing in de grote aderen in de hals en de borst misschien problemen in de afvoer van bloed uit de hersenen veroorzaken, wat resulteert in uiteindelijke schade aan hersenweefsel. Er wordt gedacht dat angioplastie - de behandeling die gewoonlijk wordt gebruikt door cardiologen en andere endovasculaire chirurgen om atherosclerose (aderverkalking) te behandelen - de vernauwingen kunnen verhelpen.

Zamboni heeft voorbereidende studies verricht die de werkzaamheid van veneuze angioplastie - 'bevrijdings procedure' – op de verbetering van de symptomen van MS laat zien.

Nu zullen ook de onderzoekers van de Universiteit van Buffalo het onderzoek PREMiSe starten (Prospective Randomized Endovascular therapie in Multiple Sclerosis), een studie om te bepalen of een endovasculaire ingreep via ballondilatatie om de blokkades te corrigeren de symptomen van MS of de progressie verbetert.

Er wordt verondersteld dat dit de eerste prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie van ballondilatatie voor MS is die wordt uitgevoerd in de VS met de goedkeuring van het Institutional Review Board op een rigoureuze wijze met belangrijke voorzorgsmaatregelen om een zorgvuldige vaststelling van de risico's en voordelen te waarborgen.

De studie wordt geleid door hoofdonderzoeker Dr. Adnan Siddiqui, assistent-hoogleraar Neurochirurgie, UB School van Geneeskunde en Biomedische Wetenschappen, met co-hoofdonderzoekers Dr. Elad Levy, associate professor, en Dr. LN Hopkins, professor en voorzitter van de UB Afdeling Neurochirurgie.

Aanvullende onafhankelijke onderzoekers van de Universiteit van Buffalo zullen deelnemen aan de evaluatie van deze patiënten en in de follow-up van deze studie. Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal op permanente basis de veiligheid en de doeltreffendheid van het onderzoek waarborgen.

In de eerste fase van de studie, zullen tien MS-patiënten uit de Verenigde Staten en Canada die veneuze insufficiëntie vertonen een minimaal invasieve veneuze angioplastie ondergaan om te bepalen of de procedure veilig kan worden uitgevoerd. De procedures begon 29 juni en zal vandaag (30 juni), uitgevoerd door Siddiqui en Levy op Kaleida Health Millard Fillmore Gates Ziekenhuis in Buffalo, New York.

In de tweede fase zal de studie willekeurig 20 MS-patiënten een echte veneuze angioplastiek of een nep angioplastiek ondergaan (dwz een katheter zal worden ingebracht, maar er zal geen inflatie van de ballon plaatsvinden). De behandeling zal op een zodanige wijze worden uitgevoerd dat noch de patiënt die de procedure ondergaat, noch de artsen die patiënt evalueren weten welke procedure werd uitgevoerd. (echte of nep behandeling)

Als de voorlopige resultaten wijzen op een veilige en effectieve behandeling, dan zullen de onderzoekers van de Universiteit van Buffalo doorpakken en het IRB vragen voor een uitbreiding van het onderzoek bij een groter aantal patiënten om met de studie overtuigend te bewijzen, of te ontkrachten, dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen CCSVI en MS.

Multiple sclerose is naar schatting bij meer dan 400.000 mensen in de Verenigde Staten aanwezig en meer dan twee miljoen mensen over de hele wereld lijden aan de aandoening. Het is typisch een ziekte van jongvolwassenen gekenmerkt door hetzij een relapsing of een progressieve neergang van de neurologische functies dat resulteert in een significante handicap. Het wordt algemeen beschouwd als een inflammatoire ziekte van het zenuwstelsel die van nature als auto-immuunziekte wordt gekenmerkt, hoewel de precieze oorsprong onbekend is.

Als angioplastiek bewezen effectief blijkt in het verbeteren van de symptomen van MS, kunnen de gevolgen voor de toekomst van de MS-behandeling monumentaal worden. De artsen zijn voorzichtig met het uitvoeren van PREMiSe, maar zijn optimistisch dat de eerste bevindingen veelbelovend zullen zijn.

De Universiteit van Buffalo afdeling Neurochirurgie (UBNS) is een academische neurochirurgische groep en een toonaangevend regionaal centrum voor cerebrovasculaire aandoeningen gerund door een befaamd team van specialisten en neurochirurgische subspecialisten die gecommitteerd zijn aan een superieure patiëntenzorg, intern onderwijs, en translationele onderzoek. UBNS diagnostiek behandelt een breed scala van aandoeningen, met inbegrip van maar niet beperkt tot aneurysma’s, beroertes; rug-en nekpijn; epilepsie; de ziekte van Parkinson, hydrocephalus, en tumoren van de hersenen, ruggengraat en schedel. Het is ook de enige neurochirurgische groep in West- New York met een FDA goedkeuring om klinische behandel proeven uit te voeren bij een acute beroerte.

De Universiteit van Buffalo is een van de beste research-intensieve openbare universiteiten, een 'flagship' instelling in het 'State University of New York' systeem met de grootste en meest omvangrijke campus. UB heeft meer dan 28.000 studenten die studeren voor hun academische graat door middel van meer dan 300 undergraduate, graduate en professionele opleidingen. Opgericht in 1846, is de Universiteit van Buffalo een lid van de Association of American Universities.

* Een landmark studie is een onderzoek waarvan de uitkomsten van invloed kunnen zijn op de manier waarop een ziekte voortaan behandeld dient te worden.

Vertaling door www.ccsvi.nl

Update 20 juni 2010: Stichting MS Research financiert vervolgonderzoek VUmc naar CCSVI

 

Donderdag 17 juni heeft het VUmc de resultaten bekendgemaakt van de eerste pilotstudie naar vernauwingen in de venen van mensen met MS. In deze studie is bij 20 patiënten en 20 controlepersonen door middel van MRI-venografie niet alleen gekeken naar vernauwingen van de aders, maar ook naar de doorstroming van het bloed. Het VUmc zal het onderzoek voortzetten met financiële steun van de Stichting MS Research. 

Pilotstudie
Het VUmc heeft eind vorig jaar in eerste instantie voor een kleinschalige studie gekozen, omdat zij het noodzakelijk vonden zo snel mogelijk te starten met onderzoek naar CCSVI. Voor grotere en/of uitgebreidere studies duurt het namelijk vaak maanden om goedkeuring te krijgen van een Medische Ethische Commissie. Bovendien was het aantal van 20 patiënten genoeg om de bijna 100% correlatie die dr. Zamboni beschreef tussen de aanwezigheid van CCSVI en het hebben van MS, te bevestigen of ontkrachten. Het VUmc MS Centrum Amsterdam heeft grote expertise op het gebied van MRI en heeft zich voor deze pilotstudie voorlopig alleen gericht op MRI-venografie (MRV) en MR-flowmeting. Hiermee zijn niet alleen vernauwingen te zien, maar zijn ook de bloedstroom en de snelheid van het bloed te bepalen. Bovendien zijn ook de diepliggende vaatstructuren goed te detecteren. (Voor meer achtergrondinformatie over Zamboni’s studies, klik hier). 

Een andere reden om te kiezen voor venografie is dat deze methode goed op een zogenaamde blinde manier uit te voeren is. Dit houdt in dat de radiologen die de beoordeling deden, van te tevoren niet wisten of de venogram afkomstig was van iemand met MS of niet. De persoon die de MRV-beelden maakte, was niet betrokken bij de beoordeling. De beoordeling van de beelden van elke deelnemer is gedaan door twee onafhankelijke interventie neuroradiologen. Bij het gebruik van Doppler-echografie, een techniek die Zamboni gebruikt en waarmee met ultrasone geluidsgolven de snelheid van het bloed gemeten wordt, is een blinde beoordeling erg moeilijk. De persoon die een Doppler uitvoert, doet namelijk ook tegelijkertijd de beoordeling. Deze persoon krijgt de proefpersonen tijdens de meting dus altijd te zien en kan daarom meestal van te voren inschatten of iemand MS heeft of niet. Dit kan onbewust leiden tot een verminderde objectiviteit met een mogelijke vertekening van de resultaten tot gevolg.

De resultaten van de studie van het VUmc bevestigen de bevindingen van Zamboni niet. Het VUmc vond bij ongeveer de helft van alle deelnemers aan de studie vernauwingen in de aders, ongeacht of het ging om een MS-patiënt of een controlepersoon. De grootte en richting van de bloedstroom waren bij alle deelnemers normaal. Eerder dit jaar is aangetoond dat de 100% correlatie tussen MS en CCSVI niet kon worden bevestigd. Ook niet in een grootschalige CCSVI-studie in Buffalo, waar hetzelfde protocol werd gevolgd als Zamboni en het personeel door Zamboni was opgeleid. De voorlopige bevindingen uit Buffalo waren dat iets meer dan de helft van de MS-patiënten CCSVI heeft en bijna een kwart van de controlepersonen. Ook verschillende andere – nog niet gepubliceerde - buitenlandse studies geven andere resultaten dan Zamboni. Er zijn meerdere redenen te bedenken voor de verschillen in resultaten van de verschillende studies. Er kunnen verschillen zijn in de mate van blindering van het onderzoek en er zijn verschillen in technieken. Bovendien is de uitkomst van Doppler afhankelijk van de uitvoerder. De resultaten van de pilotstudie van het VUmc zullen voor publicatie aangeboden worden. Het is onbekend binnen welke termijn een eventuele publicatie zal plaatsvinden.

Het vervolg
Normaal gesproken vormen resultaten waarbij geen duidelijke verschillen gevonden worden tussen een patiëntengroep en de controlepersonen, géén wetenschappelijke aanleiding om vervolgonderzoek te overwegen. Zowel het VUmc als MS Research zijn echter van mening dat de onrust die is ontstaan naar aanleiding van Zamboni’s berichten over de relatie tussen CCSVI en MS en de ervaringen van patiënten die reeds een behandeling hebben ondergaan, niet genegeerd kan worden. Op basis van 20 patiënten kunnen genuanceerde verschillen tussen de proefpersonen uiteraard nog niet volledig uitgesloten worden. Daarnaast moet met behulp van additionele technieken meer inzicht verkregen worden in het vaatstelsel bij mensen met MS. Dit onderwerp verdient het grondig te worden onderzocht om patiënten duidelijkheid te kunnen bieden. Het VUmc zal daarom een vervolgstudie starten met grotere groepen proefpersonen. Er zal ook gekeken worden naar verschillen binnen de patiëntengroep (bv. verschil in soort MS, of een vroeg versus laat ziektebeeld) en gebruik gemaakt worden van controlepersonen met andere neurologische afwijkingen dan MS. 

In de vervolgstudie zal eveneens gebruik gemaakt worden van Doppler-echografie volgens de protocollen en richtlijnen van dr. Zamboni. Om deze reden heeft dr. Bob van Oosten, neuroloog van het VUmc en nauw betrokken bij de CCSVI-studie, een bezoek gebracht aan dr. Zamboni en zijn afdeling. Uit de Buffalo studie is gebleken dat het nog niet mogelijk is eenduidige resultaten te krijgen. Naast het feit dat het zoeken naar CCSVI door middel van Doppler sterk afhangt van de persoon die de echo uitvoert en het lastig is dit blind te doen, is uit de Buffalo studie gebleken dat bepaalde technische aspecten nog niet optimaal zijn. Er is nog geen gouden standaard voor de criteria voor het stellen van CCSVI. Zamboni en collega’s werken momenteel al aan verscherping van deze criteria en Zamboni leidt personeel op voor het uitvoeren van de voor CCSVI specifieke Doppler-echografie. Een ander probleem is dat de reguliere Doppler-apparaten die in ziekenhuizen aanwezig zijn, meestal niet geschikt zijn voor het aantonen van CCSVI. Echografie door de schedel heen is lastig, zeker als het gaat om de diep gelegen vaten in het hoofd, en om de bloedstroom van de venen te bepalen zijn speciale technieken nodig. Het apparaat en de bijbehorende software om CCSVI aan te kunnen tonen, zijn uitsluitend te verkrijgen bij een Italiaanse fabrikant. Het team van het VUmc laat zich voor deze technieken momenteel verder adviseren door Zamboni. 

Het is van belang dat Zamboni’s technieken wereldwijd zijn uit te voeren en dat de resultaten op het gebied van CCSVI in verschillende ziekenhuizen en gezondheidsinstellingen uniform zijn. Het VUmc en MS Research erkennen dat het hier gaat om onderzoek met een zeer groot maatschappelijk belang. Het VUmc ziet het daarom, als groot internationaal erkend MS-centrum, als taak binnen Nederland onderzoek te doen naar CCSVI. De Stichting MS Research voelt zich naar de patiënten toe verplicht om onderzoek naar CCSVI binnen Nederland te stimuleren en wetenschappelijke onderzoeksprojecten op het gebied van CCSVI, mits van voldoende kwaliteit, te financieren. 

Update 16 juni 2010: Resultaten onderzoek VUmc

 

Nieuwe theorie oorzaak multiple sclerose niet bevestigd

Vernauwingen in de halsaderen van mensen met multiple sclerose (MS) zijn zeer waarschijnlijk niet de oorzaak van MS, zo blijkt uit onderzoek van VU medisch centrum. Onderzoekers van VUmc MS Centrum Amsterdam raden een dotterbehandeling van deze aderen dan ook af. VUmc MS Centrum Amsterdam heeft bij recent voltooid onderzoek gevonden dat vernauwingen in de halsaderen (venen) in gelijke mate voorkomen bij mensen met MS als bij gezonde personen. Bovendien blijkt dat deze vernauwingen niet leiden tot problemen met de afvoer van bloed uit de hersenen.

 

Vorig jaar ontstond veel ophef onder patiënten met multipele sclerose (MS). De Italiaanse vaatchirurg Zamboni presenteerde een nieuwe theorie over de oorzaak van MS, die mogelijk uitzicht bood op behandeling. De gangbare theorie is dat MS veroorzaakt wordt door een ontregeling van het immuunsysteem. Volgens Zamboni wordt MS echter veroorzaakt door vernauwingen in de afvoerende bloedvaten (venen) van de hersenen, waardoor het bloed de hersenen moeilijk kan verlaten en zelfs de verkeerde kant op stroomt.

In het onderzoek van VUmc zijn twintig MS-patiënten en een controle groep van twintig personen zonder MS onderzocht met een beeldvormende techniek (MR-venografie). Er is gekeken naar de aanwezigheid van vernauwingen in de aderen en naar de bloedafvoer in de hersenen. Vernauwingen van de halsaderen werden gevonden in acht van de twintig gezonde controlepersonen en in tien van de twintig MS-patiënten. De grootte en richting van bloedstroom in de hersenen was normaal bij alle veertig deelnemers. Afwijkingen in het veneuze systeem zijn dus ongeveer even vaak te zien bij MS-patiënten als bij gezonde controlepersonen. Omdat er bij geen enkele onderzochte persoon sprake is van veranderingen van de bloedstroom, stellen de onderzoekers dat het om normale variaties gaat en zeker niet om afwijkingen die behandeling behoeven.

Het onderzoek van VUmc is gedaan met relatief weinig proefpersonen en het is mogelijk dat andere technieken aanvullende inzichten in de bouw en functie van het vaatstelsel van MS-patiënten opleveren. VUmc MS Centrum Amsterdam zal het onderzoek dan ook voortzetten met een grotere groep MS-patiënten, gezonde controlepersonen en patiënten met andere neurologische aandoeningen. Bij dit onderzoek zal naast MR-venografie ook gebruik worden gemaakt van Doppler-echografie.

De Stichting MS Research maakt het vervolgonderzoek financieel mogelijk.

Reactie MS Vereniging Nederland

Resultaten onderzoek MS Centrum Amsterdam bevestigen vooralsnog niet de relatie tussen CCSVI en MS

Tot spijt van de MS Vereniging Nederland bevestigen de onderzoeksresultaten van het VUmc MS Centrum Amsterdam vooralsnog niet de relatie tussen CCSVI en MS. Wij begrijpen zeer goed dat mensen gehoopt hadden dat het onderzoek van het VUmc de theorie van Dr Zamboni zou bevestigen en er een doorbraak zou zijn in een mogelijke genezing of behandeling van MS.

Op woensdag 16 juni jl. presenteerde het VUmc MS Centrum Amsterdam zijn onderzoeksresultaten naar de mogelijke relatie tussen CCSVI en MS. De afgelopen maanden werden zowel 20 mensen met MS als 20 gezonde controle personen onderzocht op eventuele vernauwingen in de halsaderen. Dit omdat Dr Zamboni (Italiaanse vaatchirurg) vorig jaar een nieuwe theorie presenteerde over de oorzaak van MS: MS zou mogelijk veroorzaakt worden door vernauwingen in de afvoerende bloedvaten (venen) van de hersenen, waardoor het bloed de hersenen moeilijk kan verlaten en zelfs de verkeerde kant op stroomt.

De eerste onderzoeksresultaten van het VUmc MS Centrum Amsterdam laten echter geen significant verschil zien tussen mensen met MS en gezonde personen, waar het gaat om vernauwingen in de halsaderen; de vernauwingen komen in gelijke mate voor bij mensen met MS en gezonde personen. Ook werd er tijdens het onderzoek geen verschil geconstateerd in de doorbloeding van de diepe hersenen, zoals door Dr Zamboni werd gemeld.

De resultaten VUmc MS Centrum Amsterdam komen overeen met andere - tussentijdse - internationale bevindingen over de mogelijke relatie tussen CCSVI en MS.

Het VUmc MS Centrum Amsterdam zal wel op korte termijn een aanvullend onderzoek starten bij een grotere groep MS- patiënten, gezonde controlepersonen en patiënten met andere neurologische aandoeningen.

Mogelijk dat andere technieken (zoals Doppler-onderzoek) aanvullende inzichten zullen bieden. Meer informatie over het vervolgonderzoek zal ter zijner tijd te vinden zijn op: www.mscentrumamsterdam.nl

 

Voor meer informatie

 

Update 27 mei 2010: Verklaring van de MS International Federation met FAQ

 

Verklaring MSIF: Cerebrospinale chronische veneuze insufficiëntie

 

Inleiding
Recent gehouden voorbereidende onderzoeken suggereren dat een verschijnsel met de naam Cerebrospinale chronische veneuze insufficiëntie(CCSVI), een waargenomen afwijking in de bloedafvoer vanuit de hersenen en het ruggenmerg, zou kunnen bijdragen aan beschadigingen in het zenuwstelsel bij MS.

De veronderstelling komt van dr. Paolo Zamboni van de Universiteit van Ferrara in Italië. Op basis van de uitslagen van een pilot-onderzoek onder 65 patiënten, waarvan de resultaten in juni 2009 werden gepubliceerd, komen Zamboni en zijn medewerkers tot de conclusie dat een uitgebreider en beter gecontroleerde studie naar de mogelijke gevolgen van CCSVI op het ziekteverloop van MS gerechtvaardigd zijn.

In “De uitgangspunten voor de verbetering van de kwaliteit van leven” van de MSIF staat onder meer dat “mensen met MS de mogelijkheden moeten krijgen om zelf de beslissingen te nemen die hun leven beïnvloeden en de ziekte zelf zoveel mogelijk moeten kunnen beheersen. Om de hoogst mogelijke mate van zelfstandigheid te verkrijgen, moeten zij toegang hebben tot een breed scala aan informatie, advies en onderwijs betreffende de aard van MS, de behandelingen en de methodes om de kwaliteit van leven te verbeteren”.

De risico’s en voordelen van behandelingen van CCSVI zijn nog niet vastgesteld in degelijk gecontroleerde onderzoeken. Tot het moment dat sterk bewijs gevonden is en tot het moment dat de risico’s van behandelingen grondig onderzocht zijn, worden behandelingen om het probleem mechanisch te verhelpen afgeraden, tenzij het een betrouwbaar onderzoek betreft.

De MSIF zal een open uitwisseling van informatie tussen de leden blijven bevorderen betreffende alle onderzoek dat momenteel plaatsvindt. Verschillende MS-verenigingen pleiten voor spoedig verder onderzoek naar CCSVI, teneinde de veronderstelling van de link met MS verder te bekijken, alsmede de voordelen op korte en lange termijn en de risico’s van de behandeling.

Vraag 1: Wat is CCSVI?
Cerebrospinale chronische veneuze insufficiëntie is een vastgestelde afwijking waarbij de bloedvaten verantwoordelijk voor de afvoer van zuurstofarm bloed vanuit de hersenen en het ruggenmerg vernauwd zijn. In theorie kan de langzame afvoer van het bloed zorgen voor terugvloeiïng naar het central zenuwstelsel, resulterend in een zuurstoftekort in de hersenen en ijzeropslag in het weefsel.

Vraag 2: Wat is het verband tussen CCSVI en MS?
Uit een recent onderzoek van dr. Zamboni onder 65 mensen met verschillende vormen van MS, vergeleken met 235 mensen die gezond waren of die andere neurologische afwijkingen hadden, bleek dat in 100 procent van de mensen met MS er een afwijkende bloedafvoer was en geen enkel geval bij de mensen zonder MS. De doorbloeding van de hersenen en het ruggenmerg werd gemeten met een ultrageluidstechniek (Doppler). De onderzoekers merkten tevens op dat de patronen van vernauwing verschilden bij mensen met verschillende stadia van MS, hoewel er geen duidelijke relatie was tussen de mate van vernauwing en de ernst van de MS. Of mensen behandeld werden voor MS maakte geen verschil voor het aantreffen van CCSVI.

Een vervolgstudie van dezelfde onderzoekers in Italië bekeek de effecten op MS wanneer de bloedstroom door middel van ballondilatatie werd verbeterd. Dit open onderzoek (geen geblinderd of gecontroleerd onderzoek – zie vraag 3) evalueerde de veiligheid en voorlopige resultaten van vaatchirurgie bij 65 mensen met MS, bij wie eerder CCSVI was vastgesteld (35 personen met RRMS, 20 met secundair progressieve MS en 10 met primair progressieve MS). Enige positieve resultaten werden gemeld, waaronder een terugloop in hersenlaesies op MRI-scans en een vermindering in schubs bij een aantal deelnemers aan het onderzoek.

Bij deze resultaten moet echter een aantal factoren in overweging genomen worden: bij 47% van de gevallen trad restenose op (wat inhoudt dat de betreffende aderen opnieuw vernauwden na de behandelingen), het tijdstip en het type MRI kwam niet altijd overeen en sommige deelnemers bleven tijdens het onderzoek hun medicatie gebruiken.

Dit zijn allemaal belangrijke factoren die in ogenschouw dienen te worden genomen wanneer de uitkomsten van het onderzoek worden bekeken. De onderzoekers zelf rapporteerden dat verder onderzoek noodzakelijk is om de mate van voordeel en de risico’s van ballondilatatie bij mensen met MS vast te stellen.

Vraag 3: Waarom is dubbelblind onderzoek belangrijk?
In gecontroleerde onderzoeken is het “blinderen” van deelnemers en onderzoekers, evenals het instellen van een controlegroep, essentieel om te voorkomen dat de wensen en verwaxhtingen van de deelnemers en onderzoekers van invloed zijn op de uitkomsten of de interpretatie van de resultaten. Tot op heden is geen van de onderzoeken naar CCSVI uitgevoerd met deze voorwaarden.

Vraag 4: Wat zijn de uitkomsten van de laatste onderzoeken naar CCSVI?
Op 10 februari 2010 werden de voorlopige resultaten bekend gemaakt van een groot onderzoek naar transcraniale en extracraniële Veneus Doppler naar CCSVI en het mogelijke verband met MS. Het betrof een onderzoek aan de Universiteit van Buffalo. Er is met Doppler scan gekeken naar vijf specifieke criteria die van invloed zijn op de veneuze bloedstroom. Patiënten die minimaal twee van de vijf criteria hadden, werden beschouwd als CCSVI-patiënten. Van de 500 deelnemers hadden er 289 MS. Van deze patiënten voldeed minstens 56 % van de MS-patiënten aan het beeld voor CCSVI. Datzelfde gold voor minstens 22 % van de gezonde deelnemers en minstens 42% van de mensen met een andere neurologische aandoening. Deze resultaten zijn duidelijk verschillend van de resultaten van dr. Zamboni en suggereren dat een vernauwde bloedstroom niet typisch voor MS. De onderzoekers kwamen tot de conclusie dat er meer dubbelblinde onderzoeken nodig zijn om het belang van CCSVI bij MS vast te stellen. In een tweede fase van de studie zullen nog eens 500 mensen worden onderzocht met meer verfijnde scantechnieken.

Vraag 5: Wat wordt er verder voor onderzoek gedaan naar CCSVI?
MS organisaties die research naar MS financieren zijn geïnteresseerd naar alle veelbelovende wegen van onderzoek. In December 2009 hebben de MS Societies van Canada en de Verenigde Staten een versneld international verzoek doen uitgaan met de vraag naar onderzoeksvoorstellen. Er werden voorstellen ontvangen uit zeven landen en de beslissing zal op 14 juni bekend gemaakt worden. De verwachting is dat de projecten vervolgens op 1 juli zullen starten. Er is een international panel van vaatdeskundigen en MS-specialisten samengesteld om in samenwerking met deze societies een snel en gezamenlijk antwoord te kunnen geven.

Verschillende MS organisaties, waaronder in Canada, Italië, Nederland, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten overwegen ook onderzoek naar CCSVI te financieren vanuit hun eigen financieringstrajecten. Het Steering Committee van de Italiaanse MS Vereniging (FISM) zal onderzoeksvoorstellen naar CCSVI behandelen die zijn ingediend naar aanleiding van hun jaarlijkse oproep in maart. Daarnaast ondersteunt de FISM een epidemiologische studie om de bevindingen van dr. Zamboni te bevestigen en uit te breiden, door de aanwezigheid van CCSVI te onderzoeken bij gezonde personen, mensen met MS en andere neurologische aandoeningen, mensen met andere onstekingsziekten van het centraal zenuwstelsel en andere chronische autoimmuumziekten. Het onderzoek zal 1690 patiënten onderzoeken en plaatsvinden in 15 ziekenhuizen. De FISM is ook betrokken bij een dubbelblind onderzoek om de korte en lange termijn effecten van ballondilatatie op het ziekteverloop en de symptomen in kaart te brengen. Beide studies beginnen naar alle waarschijnlijkheid in de tweede helft van 2010.

De MS Society van Canada heeft de Canadese overheid opgeroepen meer geld beschikbaar te stellen om het onderzoek naar CCSVI te bespoedigen.

Vraag 6: Wordt MS door CCSVI veroorzaakt?
Op dit moment is er niet genoeg bewijs om conclusies te trekken over de relatie tussen MS en CCSVI. Op basis van het nu gepubliceerde onderzoek kan alleen met zekerheid gezegd worden dat bij sommige mensen MS voorkomt in combinatie met een verslechterde doorbloeding van het centraal zenuwstelsel. Dit verschijnsel is echter ook waargenomen bij mensen zonder MS.

Er is niet genoeg bewijs om te stellen of blokkades van de vaten MS veroorzaakt, veroorzaakt wordt door MS of zelfs of de blokkade zal optreden tijdens het ziekteverloop.

Vraag 7: Hoe wordt CCSVI behandeld?
Chirurgische ingrepen voor CCSVI bij MS zijn ballondilatatie om vernauwde aderen te openen of het plaatsen van stents om de aderen open te houden (endovasculaire chirurgie). Deze ingrepen zijn bij een klein aantal MS-patiënten uitgevoerd.

Vraag 8: Wat is er bekend over de risico’s van deze ingrepen?
Er is tot op heden geen studie naar de veiligheid en effectiviteit van behandelingen naar CCSVI uitgevoerd. De veiligheid van behandelingen van CCSVI met ballondilatatie of stents in de halslagader of Azygous-ader is tot nu toe onbekend.

Het is wel bekend dat endovasculaire ingrepen, zoals alle medische handelingen, risico’s met zich meebrengen. Ballondilatatie en stentplaatsing kennen beiden een klein risico op elastische retractie, scheuren van de ader en bloedklontering. Ook restenose komt veel voor. Stents hebben het bijkomende risico dat de patient antistollingsmedicijnen dient te nemen die tot bloedingen kunnen leiden. Ook is er een kans dat stents los raken en in het hart terecht komen.

Dit wil niet zeggen dat deze procedures niet gezien worden als mogelijke behandelmethodes in de toekomst, wanneer verder onderzoek aantoont dat ze veilig en nuttig zijn voor de behandeling van MS. Op het moment is de behandeling van CCSVI nog niet bewezen en wordt aangeraden zulke behandelingen alleen uit te voeren als onderdeel van juist gecontroleerd klinisch onderzoek. Dit mede gezien de bijwerkingen die tot op heden gemeld zijn.

Bij meldingen over bijwerkingen van CCSVI-behandelingen met stents bij mensen met MS, is tot op heden 1 overlijden gemeld. Volgens de Annals of Neurology is desbetreffende persoon overleden aan een hersenbloeding ten gevolge van de voorgeschreven bloedverdunners. Deze medicijnen worden altijd voorgeschreven bij plaatsing van een stent in een ader. Bij een ander patient raakte een stent los en kwam in het hart terecht, waarna met spoed een open-hartoperatie werd uitgevoerd om de stent te verwijderen. MS endovasculaire ingrepen zijn daarna stopgezet aan de Universiteit van Stanford.

Vraag 9: Zal de behandeling van CCSVI zinvol zijn voor de verschillende vormen van MS?
Omdat het onderzoek naar deze vraag nog in een zeer vroeg stadium is, is het onbekend of deze vormen van behandeling geschikt zullen zijn voor alle vormen van MS. Er wordt meer onderzoek gedaan naar de relatie tussen CCSVI en MS en/of de effecten op symptomen van MS. Meer klinische studies naar het resultaat van CCSVI-behandelingen op MS zijn noodzakelijk voordat er goedkeuring gegeven zal worden voor de behandeling van mensen met MS.

Dr. Zamboni veronderstelt dat wanneer verder bewijs wordt gevonden voor de relatie tussen MS en CCSVI, de behandeling zal worden toegevoegd aan de beschikbare therapieën voor MS. Hij benadrukte de noodzaak voor meer onderzoek naar zijn theorie en merkte op dat het nog steeds niet bewezen is of CCSVI de oorzaak van MS is of op een andere manier met MS verbonden is. Dr. Zamboni merkt ook op dat mensen met MS niet moeten stoppen met hun immunomodulerende therapieën.

Vraag 10: Moet ik me laten behandelen?
De risico’s en voordelen van CCSVI-behandelingen zijn nog niet vastgesteld in dubbelblinde klinische onderzoeken. Tenzij en totdat sterk ondersteunend bewijs wordt gevonden en totdat de risico’s van de behandeling zorgvuldig zijn beoordeeld, worden alle chirurgsche behandelingen van het probleem afgeraden, tenzij dit gebeurt in een klinisch onderzoek.

 

Updates mei 2010

Informatie over het congres waarop dr. Zamboni heeft gesproken:

http://www.nationalmssociety.org/research/intriguing-leads-on-the-horizon/ccsvi/index.aspx

En het laatste nieuws van dr. Zamboni op CTV:
http://www.ctv.ca/servlet/ArticleNews/story/CTVNews/20100414/ms_zamboni_100413/20100414?hub=TopStoriesV2


In december 2008 maakte vaatchirurg en onderzoeker Paolo Zamboni bekend dat uit zijn studie zou blijken dat het overgrote merendeel van de mensen met MS CCSVI (chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie) heeft. Mensen met dit syndroom hebben een slechte afvoer van bloed de hersenen uit.
Eind 2009 suggereert Zamboni dat mensen met MS die behandeld zijn aan hun venen een vermindering van hun klachten ondervinden. In dit onderzoek is echter geen controlegroep meegenomen, zodat het moeilijk is de resultaten wetenschappelijk te interpreteren.

In april 2009 is een klinische studie gestart door onderzoekers van de Universiteit van Buffalo in New York om te kijken of mensen met MS (en controlepersonen) tekenen vertonen van een vernauwing van de aderen.
Ook het VUmc MS Centrum Amsterdam, ziet het als haar taak om mogelijke doorbraken bij MS goed wetenschappelijk te onderzoeken. In januari 2010 is ook hier een onderzoek gestart naar de relatie tussen MS en CCSVI. Een groep van 20 mensen met MS en een groep van 20 controle personen zonder MS, van hetzelfde geslacht en ongeveer dezelfde leeftijd, krijgen een speciaal op de bloedvaten gericht MRI-onderzoek (MR-venografie). Het onderzoek richt zich op de aanwezigheid van vernauwingen in de afvoerende bloedvaten van de hersenen, die Zamboni heeft gevonden via doppler-onderzoek.
VUmc MS Centrum Amsterdam streeft ernaar om in het voorjaar 2010 de resultaten van het onderzoek bekend te kunnen maken.

Uit een voorlopig verslag van 9 februari 2010 van de onderzoeksgroep uit Buffalo, blijkt dat 56 procent van de onderzochte groep van 280 mensen met MS, een vernauwing te hebben. Bijna alle onderzochte mensen van deze groep waren volwassenen en de meerderheid had de schubvorm van de ziekte. Van de controlegroep, 161 gezonde mensen, had 26 procent de gezochte afwijking.

Vooralsnog deelt MS Nederland het standpunt van het VUmc MS Centrum Amsterdam, om de onderzoeken af te wachten en op dit moment af te zien van behandelingen, zoals ballondilatatie van vernauwingen (‘dotteren’) of het plaatsen van stents, die momenteel op een aantal plaatsen wordt aangeboden. Het weinige onderzoek dat hiernaar tot nu toe bij mensen met MS is gedaan, biedt geen garantie dat de voordelen op lange termijn groter zullen zijn dan de nadelen.

In nauw overleg met MS Centra zal MS Nederland zich inzetten voor vervolgonderzoek en het stimuleren van mogelijkheden voor mensen met MS en hun direct betrokkenen.
Voor vragen kunt u contact opnemen met info@msnederland.nl

Meer informatie over de onderzoeken naar CCSVI vindt u op:

www.mscentrumamsterdam.nl

www.msresearch.nl

www.msweb.nl

Powered by Plone

Deze site voldoet aan de volgende standaarden: