1. CCSVI is de oorzaak van MS en de 'Liberation Treatment' is de remedie.
2. MS is een auto-immuunziekte. Het heeft niets te maken met het vasculaire systeem.
3. De CCSVI theorie gaat niet op voor Primair Progressieve MS patiënten
4. MS patiënten die zeggen baat te hebben gehad bij CCSVI behandeling ervaren slechts het placebo effect.
5. De procedures om CCSVI vast te stellen en te herkennen bij MS-patiënten zij zo subjectief dat tunnelvisie niet kan worden uitgesloten. Als de technicus CCSVI wil vinden, kan dat.
6. Er is een samenzwering tussen de medische wereld en de farmaceutische bedrijven om CCSVI de kop in te drukken
7. Dr. Zamboni's studies waren onwetenschappelijk
8. De CSSVI-theorie is volledig gebaseerd op het werk van één man in Italië
9. CCSVI-behandeling is te gevaarlijk. Er zijn gevallen met dodelijke afloop geweest

1. CCSVI is de oorzaak van MS en de 'Liberation Treatment' is de remedie.

Het is te vroeg om in dit stadium van het onderzoek conclusies te trekken over oorzaken en mogelijke remedies van MS.
De initiele resultaten van Dr. Zamboni zijn inmiddels grotendeels gerepliceerd in studies in Jordanië en Polen. Tevens wordt de theorie bevestigd door de eerste onderzoeksresultaten van het onderzoek in het Buffalo Neuroimaging Analysis Center dat momenteel nog loopt. Maar de precieze grondslag en oorzaak van de relatie tussen MS en CCSVI is nog altijd onduidelijk. Hoewel de eerste open label studie op het gebied van CCSVI-behandeling positieve resultaten heeft laten zien, moeten de procedure en de resultaten gerepliceerd worden in zeer streng gecontroleerde studies en bevestigd worden door onafhankelijke onderzoekers voordat er iets met zekerheid kan worden gesteld.
Daarnaast is Dr. Zamboni altijd duidelijk geweest over het feit dat de term ‘Liberation treatment’ slaat op het vrijmaken van aderen van stenoses. Het is niet bedoeld te impliceren dat de procedure MS-patiënten zou ‘bevrijden’ van hun ziekte.

2. MS is een auto-immuunziekte. Het heeft niets te maken met het vasculaire systeem.

Er is op dit moment geen enkele bewezen oorzaak van multiple sclerose. Hoewel de activiteit in het immuunsysteem duidelijk in verband is gebracht met MS, is er geen bewezen verklaring voor wat de reactie het immuunsysteem daadwerkelijk in gang zet.
Wat we met zekerheid kunnen zeggen is dat het immuunsysteem een doorslaggevend onderdeel van MS is en dat op zijn minst sommige aspecten van het immuunsysteem in veel gevallen reageren op medicatie. Het ontkennen van de positieve effecten van medicatie zou betekenen dat er een grote hoeveelheid gevestigd onderzoek af wordt gedaan als irrelevant.
Momenteel wordt op basis van historische documentatie en nieuw peer-reviewed wetenschappelijk onderzoek bekeken of er een link bestaat tussen MS en het vasculaire systeem. Als CCSVI en andere vasculaire MS-research in de toekomst doorgaat met het verhelderen van het verband tussen beiden, zijn dit waarschijnlijk die belangrijkste vragen voor de toekomst:
Wat is de exacte relatie tussen de vasculaire component en de immuuncomponent van MS?
Kan vasculaire behandeling complimentair zijn aan de traditionele immuunbehandelingen, indien er geen risico’s verbonden zijn aan het combineren van deze behandelingen?

3 . De CCSVI theorie gaat niet op voor Primair Progressieve MS patiënten

PPMS-patiënten worden op geen enkele manier uitgesloten in de theorie, onderzoek of behandeling op basis van CCSVI. Integendeel, in het onderzoek van Dr. Zamboni en studies bij het BNAC blijkt CCSVI bij PPMS-patiënten in hoge mate voor te komen.
In studies van zowel Dr. Zamboni and Dr. Bartolomei zijn bij PPMS-patiënten unieke patronen van stenosen en hemodynamica naar voren gekomen. Omdat het aantal PPMS-patiënten in deze studies echter relatief klein was, is er meer onderzoek nodig. Zodra het BNAC haar resultaten publiceert zal meer duidelijk worden over de relatie tussen vasculaire problemen en de verschillende types en stadia van MS.

4. MS patiënten die zeggen baat te hebben gehad bij CCSVI behandeling ervaren slechts het placebo effect

Hoewel deze bewering onwaarschijnlijk is, kan een volledig antwoord pas worden gegeven na extra onderzoek.
Om te beginnen is het placebo effect, na welke ingreep dan ook, zeer complex, en heeft in sommige gevallen bewezen zeer veerkrachtig, langdurig en sterk te zijn. Het wordt zelfs als oorzaak genoemd van krimping van tumoren bij kankerpatienten. Het placebo effect is moeilijk te meten. Het wordt meestal gedaan door middel van een placebo gecontroleerd dubbel-blind experiment. Hierbij wordt een mix van echte en nepbehandelingen aangeboden, waarbij noch de onderzoeker noch de patiënt weet of het voorgeschrevene medicijn of placebo is. Met veel geneesmiddelen is dit experiment zeer eenvoudig uit te voeren. Er is immers eenvoudig een echte pil en een neppil te produceren. Het opzetten van een nep-CCSVI procedure is veel ingewikkelder en extreem duur. Vooral door de hoge kosten, ethische overwegingen en de complexiteit van de procedure zijn er nog geen onderzoeken gedaan naar placebo effect bij CCSVI. Momenteel wordt er wel gewerkt aan het opzetten van zo’n studie, maar deze zit nog in de plannings- en financieringsfase. Hierom kan men de rol van het placebo effect nog niet met zekerheid vaststellen.

Op dit moment zijn de enige gepubliceerde CCSVI-behandelingsresultaten Dr Zamboni's "Open label 'studie uit 2009. Per definitie maakt een open label studie geen gebruik van blinde experimenten en controlegroepen. Dit betekent niet direct dat open label studies gebrekkig of onwetenschappelijk zijn, het betekent slechts dat er beperkt is onderzocht. Het doel van een open label studie is om de veiligheid te testen, de resultaten voor het stimuleren van ontwikkelingen te evalueren en om deze gegevens te gebruiken in het ontwerp van toekomstige onderzoeksprojecten. De open label studie van Dr. Zamboni gaat precies hierover. De studies van Dr. Zamboni over het linken van CCSVI en MS maakten daarnaast juist wel gebruik van blinde experimenten en controlegroepen.

Na een open label studie wordt het doel van daaropvolgend onderzoek om uitgebreider onderzoek te doen naar oorzaak, effect en effectiviteit van de behandling op basis van een groter aantal variabelen. Deze studies zullen worden afgerond wanneer er meer geld beschikbaar is. Onderzoekers van over de hele wereld hebben onderzoeksvoorstellen gedaan, onder anderen bij de Italiaanse, Canadese en Amerikaanse MS verenigingen. Helaas is er, door de enorme kosten die verbonden zijn aan studies naar placebo-gecontrolleerde chirurgische ingrepen, slechts financiële ruimte voor beperkt onderzoek.
Hoewel er dus nog geen placebo-gecontroleerde experimenten zijn gedaan, is er zeer interessant bewijs dat op zijn minst een aantal van de uitkomsten van Dr. Zamboni’s studies niet berusten op het placebo effect.

Een aantal van de patiënten van Dr. Zamboni is al twee jaar vrij van symptomen en terugvallen. Hoewel het placebo effect jaren kan voortduren, komt dit vrijwel nooit voor. Als MS-patiënten die CCSVI-behandeling hebben ondergaan op de lange termijn positieve resultaten blijven laten zien, zal de aanname dat dit komt door alleen het placebo effect niet langer houdbaar zijn.
De meest interessant indicatie dat de onderzoeksresultaten van Dr. Zamboni niet alleen op het placebo effect kunnen berusten is de volgende; van alle RRMS-patiënten die zijn behandeld voor CCSVI, kregen alleen degenen waarbij zich opnieuw stenosen vormden last van terugvallen. Alle gevallen waarbij de behandling stand hield, bleven vrij van terugvallen gedurende de volledige onderzoeksperiode van 18 maanden.
Dit resultaat suggereert dat het placebo effect niet verantwoordelijk was voor de positieve resultaten. Als er sprake was van het placebo effect zouden de positieve uitkomsten immers ook voorkomen bij degenen waar zich opnieuw stenosen vormden.
De resultaten verhouden zich dus sterk met de continuïteit van de ingreep en niet alleen met de ingreep op zich. Het placebo effect lijkt secundair te zijn aan de effecten van de behandeling. Er is echter verder onderzoek nodig voordat er enige conclusies kunnen worden getrokken.

5. De procedures om CCSVI vast te stellen en te herkennen bij MS-patiënten zij zo subjectief dat tunnelvisie niet kan worden uitgesloten. Als de technicus CCSVI wil vinden, kan dat.

CCSVI imaging is een opkomende diagnostische techniek. Er zijn grote verschillen in faciliteiten, apparatuur, protocollen en expertise tussen de verscheidene imaging-centra. Hierdoor ontstaat er ruimte voor meningsverschillen over verschillende types en gradaties van stenose. Dit komt vooral vanwege het feit dat door verschillen in apparatuur en methoden de uitkomsten er verschillend uit kunnen zien.
Er zijn echter wel methoden en procedures om kritieke verschijnselen van CCSVI te herkennen die een op een substantiële overeenstemming onder deskundigen kunnen rekenen.

Ten eerste zijn is er in de aderen van sommige MS-patiënten zulke duidelijke aanwijzingen aanwezig dat er vrijwel geen ruimte is voor discussie onder de waarnemers. In deze gevallen is er sprak van aderen die compleet ontbreken of duidelijk misvormd zijn. In deze gevallen is het vasculaire probleem direct duidelijk, zelfs voor fysici of onderzoekers die slechts gemiddelde ervaring hebben. Veelgebruikte non-operatieve technieken om CCSVI te diagnosticeren, zoals ultrasound, MRV en CT-venografie, kunnen deze grotere veneuze problemen blootleggen. In sommige gevallen bieden ze ook uitkomst voor subtielere problemen.

Ten tweede is er een specifiek type ultrasound met een extra hoge resolutie. Die techniek, Duplex Ultrasonography genaamd, geeft betrouwbaar bewijs van een abnormale vasculaire conditie. In het bijzonder met betrekking tot bloedstroom en reflux. Het gebruik van Duplex Ultrasonography om CCSVI te diagnosticeren werd voor het eerst gebruikt door Dr. Zamboni en zijn collega’s van de Universiteit van Ferrara in Italië. De technologie vereist echter gespecialiseerde apparatuur en bekwame en ervaren technici en waarnemers. Op dit moment zijn er slechts een aantal onderzoekers op dit gebied actief; in de Verenigde Staten Dr. Zivadinov’s team bij het BNAC en in Nederland de teams van het St. Elisabethziekenhuis Tilburg en het St. Antoniusziekenhuis in Nieuwegein. De technici van Dr. Zamboni hebben deze teams persoonlijk getraind, maar zelfs met deze training op zak is hun leercurve nog steeds gaande. Het is echter duidelijk dat Duplex Ultrasonography in staat is gebleken om accurate CCSVI-diagnoses te stellen, maar alleen wanneer ze wordt toegepast door ervaren technici en geïnterpreteerd door fysici met uitvoerige training in CCSVI-diagnose en een schat aan praktijkervaring.

Ten derde is er kathetervenografie. Via deze techniek, die door deskundigen de ‘gouden standaard’ wordt genoemd als het gaat om CCSVI-diagnose, kan in realtime worden bekeken of verdachte delen van een ader inderdaad zijn geblokkeerd. Hiervoor is echter een invasieve endovasculaire procedure nodig, wat standaard medische risico’s met zich meebrengt die niet van toepassing zijn bij procedures als MRV, CT-venografie en Ultrasound.
Tot slot is het van belang om te weten dat in de op dit moment gepubliceerde studies, Dr. Zamboni’s en Dr. Zivadinov’s technici niet wisten of hun patiënten MS hadden of niet. Om de blinde test nog sterker te maken werden patiënten die vergelijkbare symptomen hadden als MS-patiënten toegevoegd aan de controlegroep.

Samengevat: CCSVI-diagnose staat nog in de kinderschoenen. Om betrouwbare resultaten te verkrijgen moeten patiënten de scans laten uitvoeren bij imagingcentra met de meest moderne apparatuur en -nog belangrijker- door artsen met een gedocumenteerde achtergrond van diagnostische CCSVI-training en ervaring, die de gevestigde protocollen volgen. Resultaten die op een andere manier worden verkregen kunnen compleet verkeerd en misleidend zijn.

6. Er is een samenzwering tussen de medische wereld en de farmaceutische bedrijven om CCSVI de kop in te drukken

Er is geen enkel bewijs van een grootschalige samenzwering tegen CCSVI die wordt geleid door de farmaceutische industrie of door farmaceutische bedrijven in samenwerking met neurologen.

Als CCSVI echter een duidelijke factor blijkt te zijn bij MS en als endovasculaire procedure zelfs maar gedeeltelijk succesvol blijken, zullen de rollen van allerlei medische beroepen moeten evolueren. En verandering gaat nooit makkelijk. Helaas is het openbare debat over CCSVI op sommige momenten zelfs haatdragend geworden. Een kleine maar luidruchtige groep van tegenstanders heeft wetenschappelijk zeer twijfelachtige en emotioneel geladen kritiek geuit tegen de theorie. Net zo problematisch is dat voorstanders van CCSVI wilde en ongefundeerde claims hebben geuit die CCSVI beschrijven als wondermiddel tegen MS, zelfs als ‘bevrijding’ van MS. Extreme standpunten van beide kampen zijn herhaald in de populaire pers en op online fora. Hierdoor worden alleen nog maar meer negatieve emoties opgeroepen.

Ook buiten de controverse trekt CCSVI in hoog tempo steeds meer aandacht van de MS gemeenschap. Dr. Zamboni heeft bijna 20 jaar lang het veneuze systeem bestudeerd en heeft in die tijd ruim 30 professionele artikelen gepubliceerd. Het eerste artikelen dat het gehele concept van CCSVI beschreef verscheen echter pas in 2008, en sindsdien zijn wereldwijd doktoren en onderzoekers begonnen met CCSVI-onderzoeken en behandelingen. In Italië, Canada, Nederland en de VS zijn onderzoeksvoorstellen gedaan. In Koeweit is een ambitieus programma gaande dat alle burgers met MS een CCSVI-behandeling wil geven. Dit illustreert dat, vergeleken met de normale snelheid van medische vooruitgang, CCSVI zich ontzettend snel ontwikkelt. Hoewel dit waarschijnlijk nog altijd niet snel genoeg zal zijn voor patiënten die dagelijks met MS moeten leven.

Wanneer opkomend onderzoek de relevantie van CCSVI voor MS blijft onderstrepen, lijkt er een natuurlijke complementaire rol voor traditionele medicatie via immuunmodulerende medicijnen en CCSVI te ontstaan. Als een patiënt MS heeft, is het combineren van beide behandelingen immers logisch, zeker omdat er geen bewijs bestaat dat ze elkaars effectiviteit zouden verminderen en de kans bestaat dat ze in synergie elkaar zouden versterken. Verder is het wel zo dat als een patiënt een succesvolle CCSVI-behandeling ondergaat er nog altijd behoefte kan zijn aan traditionele medicatie om de neurologische en immunologische schade die al is ontstaan niet te laten verergeren. Daarnaast zullen er, wanneer het vasculaire aspect aan MS steeds duidelijker wordt, waarschijnlijk vanzelf nieuwe farmaceutische doelen ontstaan.

Over artsen: Hardwerkende en eerlijke doktoren die al jaren hun patiënten helpen in het gevecht tegen MS zijn veelal sceptisch over nieuwe theorieën die nog geen substantiële onderzoeksbasis hebben. Deze doktoren hebben al veel theorieën en MS ‘genezingen’ zien komen en gaan gedurende hun loopbaan. Het is aan ons om hun opmerkingen en vragen te gebruiken om relevante onderzoeksvragen te formuleren voor de toekomst. Natuurlijk hebben patiënten de mogelijkheden een second opinion aan te vragen wanneer ze twijfelen aan of de aanbevelingen van hun arts niet stroken met de meest recente CCSVI-onderzoeksresultaten.

7. Dr. Zamboni's studies waren onwetenschappelijk

Dr. Zamboni en zijn team hebben een serie aan experimenten uitgevoerd en hebben op basis daarvan een aantal gerelateerde artikelen gepubliceerd. Protocollen en methoden verschilden per experiment, maar in elk apart geval waren ze volledig van toepassing voor de conclusies die in elk respectievelijk artikel werden getrokken.

In de experimenten die waren gericht op het bewijzen van de relatie tussen MS en CCSVI, werden de Doppler technici en de waarnemers geblindeerd voor het feit of hun patiënten MS hadden of niet. Nadien werd duidelijk dat alleen de MS-patiënten CCSVI hadden. Lopend onderzoek bij BNAC, maar ook gecompleteerde en gepubliceerde studies uit Polen en Jordanië hebben de duidelijke correlatie tussen MS en CCSVI bevestigd.

In het algemeen is het vooral Dr. Zamboni’s studie naar de veiligheid en efficentie van de CCSVI-behandeling, via de ballon angioplastie, die bekritiseerd werd. Vooral omdat het hier een open label studie betrof, wat betekent dat er geen controlegroepen werden gebruikt. Deze kritiek is echter ongegrond. In de eerste fase van de meeste medische onderzoeken wordt veel gebruik gemaakt van open label studies. Hun doel is slechts het vormen en formuleren van medische richtlijnen, het begrijpen van technische zaken en het evalueren van de uitkomsten en de metingen, het bereiken van juist doseringen en het helpen bij toekomstige klinische programma’s. Dr. Zamboni’s open label studie ging ook over een groot deel van deze thema’s.

Wat belangrijk is in wetenschappelijk onderzoek is of de conclusies die uit een onderzoek worden getrokken kloppen met de methoden en uitkomsten. De conclusies van Dr. Zamboni’s open label studie, te weten dat “De resultaten van deze pilot studie reden zijn voor een dubbelblind vervolgonderzoek”, zijn absoluut wetenschappelijk geldig. Verder zijn al Dr. Zamboni’s onderzoeken collegiaal getoetst en gepubliceerd in gevestigde wetenschappelijke tijdschriften.

Als u bezorgd blijft over de wetenschappelijke geldigheid van Dr. Zamboni’s onderzoek, raden wij u aan de onderzoeken zelf te lezen en dan uw mening te vormen.

8. De CSSVI-theorie is volledig gebaseerd op het werk van één man in Italië

Dit is onjuist. Sterker nog, wetenschappers hebben de relatie tussen het veneuze systeem en MS al meer dan 100 jaar lang gedocumenteerd.
Meer recentelijk, sinds Dr. Zamboni en zijn team de theorie van CCSVI publiceerden, is een grote groep onderzoekers en medische professionals begonnen aan het uitpluizen van alle aspecten van CCSVI. Op dit moment groeit de wetenschappelijke interesse in CCSVI zo snel dat het bijna onmogelijk is het allemaal op een rij te zetten. Hieronder staan een aantal belangrijke voorbeelden:

Vervolgonderzoek: Onder leiding van Dr. Robert Zivadinov is het Buffalo Neuroimaging Analysis Center (BNAC) in Buffalo, New York, actief bezig met een studie die probeert de eerste studies Dr. Zamboni (die koppelen CCSVI met MS) te repliceren. Verder is het BNAC gestart met een vervolgstudie die de effecten van de ballon angioplastiek behandeling bij CCSVI-patiënten meet.

CCSVI Diagnostics - Dr E. Mark Haacke, een pionier in geavanceerde imagingtechnieken, staat als sinds het begin vooraan bij de ontwikkeling van CCSVI diagnostische protocollen, en in het verkennen van de link tussen ijzerafzettingen in de hersenen en CCSVI/MS.

Professionele Erkenning - Na het overwegen van zowel de lange geschiedenis van het onderzoek naar de correlatie tussen MS en het veneuze systeem en de enorme hoeveelheid nieuwe gegevens over CCSVI, heeft de Internationale Unie van Flebologie (IUP) in december 2009 ingestemd met het opnemen van CCSVI in hun richtlijnen als officieel erkende veneuze misvormingen.

CCSVI Conferenties – Er zijn inmiddels verschillende conferenties geweest over CCSVI, waaronder een in Bologna, Italië in 2009 en een in Hamilton, Ontario, Canada in 2010. Tijdens deze conferenties, presenteerden onderzoekers resultaten over onder meer CCSVI-behandelingen, imagingtechnologie, en aanvullende theorie.

CCSVI-behandelingen - Diverse medische faciliteiten in Europa, het Midden-Oosten, Zuid-Azië en de Verenigde Staten zijn begonnen met het uitvoeren CCSVI-behandelingen.

Opkomende mogelijkheden voor onderzoek – In de uitgave van International Angiology, april 2010 werden dertien nieuwe CCSVI onderzoeksartikelen gepubliceerd, waaronder de resultaten van twee nieuwe studies die de significante relatie tussen CCSVI en MS aantonen.

American Academy of Neurology – Op de jaarlijkse vergadering van de American Academy of Neurology (AAN), die gehouden werd in april 2010 in Toronto, Canada, werden er verscheidene presentaties over CCSVI gehouden.

9. CCSVI-behandeling is te gevaarlijk. Er zijn gevallen met dodelijke afloop geweest.

CCSVI-behandeling is gebaseerd op standaard endovasculaire procedures die al 20 jaar veelvuldig worden toegepast.
De enige studie die handelt over de veiligheid van CCSVI-behandeling is de open label studie van Dr. Zamboni. Geen van de 65 patiënten die zijn behandeling met ballon angioplastiek ondergingen (waaronder een persoon die ook een stent kreeg) hadden achteraf last van serieuze gezondheidsproblemen. Dit resultaat klopt met de grote hoeveelheid onderzoek naar de algemene veiligheid van endovasculaire procedures.
In de Verenigde Staten is een geval bekend van een patiënt die een hersenbloeding kreeg binnen 48 uur na de CCSVI-behandeling waarbij een stent werd geplaatst. De patiënt in kwestie kreeg bloedverdunners, wat standaard gebeurt na CCSVI-behandelingen. Inwendige bloedingen, zoals bij een hersenbloeding, kunnen worden verergert door bloedverdunners. Volgens de doktoren was de hersenbloeding zelf geen gevolg van het plaatsen van de stent.

Het is belangrijk informatie in te winnen over de risico’s. Patiënten wordt aangeraden altijd hun doktoren te consulteren wanneer ze een medische procedure overwegen.